EU-Parlament fordert Reformen der MDR/IVDR zur Sicherung der Patientenversorgung

Am 21. Oktober 2024 veröffentlichten die großen Fraktionen des Europäischen Parlaments eine gemeinsame Resolution, in der sie die neue EU-Kommission auffordern, dringend Maßnahmen zu ergreifen, um bestehende Herausforderungen bei der Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu bewältigen und eine sichere Patientenversorgung zu gewährleisten.

Zu den zentralen Forderungen der Resolution gehören:

  • Verabschiedung ausstehender delegierter Rechtsakte: Die Kommission soll bis Ende des ersten Quartals 2025 kritische Rechtsakte veröffentlichen.
  • Bessere Regelungen für selten genutzte (orphan) und pädiatrische Produkte: Die Versorgung soll durch vereinfachte Zugänge zu bestehenden klinischen Daten in nationalen Registern verbessert werden.
  • Schnellere Zulassungsverfahren für innovative Produkte: Einführung von „Fast-Track“-Optionen, um neue Technologien rascher auf den Markt zu bringen.
  • Ausnahmen bei der Re-Zertifizierung: Vereinfachte Verfahren bei Produktänderungen, um unnötige Re-Zertifizierungen zu vermeiden.
  • Überwachung der Verfügbarkeit: Ständige Beobachtung und Sicherstellung der Versorgung mit notwendigen Produkten auf dem EU-Markt.

Die Resolution zielt darauf ab, den Zugang zu medizinischen Geräten zu verbessern und regulatorische Hürden abzubauen, ohne dabei die Patientensicherheit zu gefährden​.