Seit dem 1. Oktober 2024 bietet die FDA eine Übergangsphase an, in der die Small Business Determination (SBD) auch elektronisch über das CDRH-Portal eingereicht werden kann. Ab dem 1. November 2024 werden SBD-Anträge ausschließlich auf elektronischem Weg über das CDRH-Portal entgegengenommen. Anträge, die vor dem 1. November nicht-elektronisch bei der FDA eingegangen sind, werden weiterhin bearbeitet. Rückmeldungen zum Status und Ausgang der Anträge erfolgen jedoch ausschließlich online über das Portal. Die Small Business Determination ermöglicht Unternehmen eine erhebliche Reduzierung der FDA-Gebühren.
Für Fragen zur Small Business Determination, zu User Fees oder weiteren regulatorischen Themen im Zusammenhang mit der U.S. FDA stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
FDA - Small Business Determination ab November 2024 nur noch elektronisch möglich
