Die FDA hat die endgültige Leitlinie zur "Elektronischen Vorlage für De Novo-Anträge auf Medizinprodukte" veröffentlicht. Diese Leitlinie baut auf dem zuvor etablierten Dokument "Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format – Submissions Under Section 745A(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act." auf.
Nach Abschnitt 745A(b) des FD&C Acts legt die FDA fest, welche Einreichungen für Medizinprodukte elektronisch übermittelt werden müssen und welche davon ausgenommen sind. Die neue Leitlinie stellt das elektronische Einreichungstool eSTAR (Submission Template And Resource) als zentrales Instrument für die Übermittlung von De Novo-Anträgen an das CDRH bzw. CBER vor.
Ab dem 1. Oktober 2025 müssen alle De Novo-Anträge – sofern nicht ausgenommen – elektronisch über eSTAR eingereicht werden.
