Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Leitlinienentwurf veröffentlicht, der häufig gestellte Fragen zur Übertragung einer 510(k)-Zulassung (Premarket Notification) von einem 510(k)-Zulassungsinhaber auf einen anderen beantwortet.
Bei der Übertragung einer 510(k)-Zulassung muss der neue Zulassungsinhaber das Produkt im FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) über das Device Registration and Listing Module (DRLM) registrieren, sofern eine Listung erforderlich ist. Sofern das Produkt nicht wesentlich verändert wurde, muss der neue Zulassungsinhaber die ursprünglich von der FDA vergebene Premarket-Anmeldenummer angeben. Wird aufgrund von Änderungen ein neues 510(k)-Produkt angemeldet, ist die neue Anmeldenummer zu verwenden.
Für Hersteller, die Fusionen oder Übernahmen planen oder durchführen, beschreibt dieser Leitfaden den Umgang mit bereits zugelassenen Produkten im Falle eines Verkaufs oder einer Unternehmensübertragung. Dies gilt auch für alle, die ein Produkt erstmals in den Handel bringen oder ein bereits vermarktetes Produkt wesentlich verändern.
Die FDA hat eine öffentliche Kommentierungsphase eröffnet, in der Interessenvertreter ihr Feedback bis zum 4. August 2025 online oder per Post einreichen können. NSF PROSYSTEM empfiehlt Herstellern, insbesondere solchen mit aktiven M&A-Projekten, diesen Leitlinienentwurf gründlich zu prüfen und gegebenenfalls eine Stellungnahme an die FDA einzureichen.
