Die FDA hat im Oktober eine neue Draft Guidance veröffentlicht, die beschreibt, welche QMS-Informationen künftig in Premarket Approvals (PMA)- und Humanitarian Device Exemption (HDE)-Zulassungsanträgen enthalten sein müssen. Hintergrund ist die Umstellung auf die neue Quality Management System Regulation (QMSR) ab dem 2. Februar 2026, die sich an der ISO 13485:2016 orientiert.
Was bedeutet das für Hersteller?
- ISO 13485 bleibt Basis – wer bereits konform arbeitet, erfüllt viele Anforderungen.
- FDA erwartet mehr Details: Submissions müssen u. a. Designkontrollen, Lieferantenmanagement, Validierungen und Rückverfolgbarkeit umfassend dokumentieren.
- FDA-spezifische Anforderungen:
- Pflicht zur Einhaltung zusätzlicher FDA-Regularien (z. B. UDI (21 CFR 830), Medial Device Reporting (MDR) (21 CFR 803), Corrections & Removals (21 CFR 806)
- FDA-Inspektionen bleiben unabhängig von ISO-Zertifikaten bestehen
- Stärkere Betonung auf Rückverfolgbarkeitsanforderungen
Fazit:
Die Guidance bringt keine neuen Prinzipien, aber höhere Transparenz- und Nachweispflichten. Hersteller sollten ihre QMS-Dokumentation gezielt auf FDA-Erwartungen prüfen – ISO 13485 allein reicht nicht immer aus.
Link: Quality Management System Information for Certain Premarket Submission Reviews | FDA
