Am 24. September 2025 hat die FDA ihre finale Leitlinie zur „Computer Software Assurance for Production and Quality System Software“ veröffentlicht. Sie ersetzt zentrale Abschnitte der bisherigen Validierungsgrundsätze und führt einen risikobasierten Ansatz ein, der sich stärker am tatsächlichen Einsatz und Risiko der Software orientiert. Hersteller von Medizinprodukten müssen künftig nicht nur flexiblere Testmethoden wie explorative Prüfungen zulassen, sondern auch die Verantwortung für die Auswahl und Bewertung ihrer Softwarelieferanten intensiver wahrnehmen. Zudem werden digitale Nachweise wie Systemprotokolle als valide Dokumentation anerkannt, und der Einsatz moderner Technologien wie Cloud-Systeme wird ausdrücklich unterstützt. Die Leitlinie zielt darauf ab, regulatorische Anforderungen effizienter zu erfüllen und gleichzeitig Innovationen zu fördern.