Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Leitlinienentwurf veröffentlicht. Dieser enthält Empfehlungen für nicht-klinische und klinische Leistungsprüfungen, die Kennzeichnung und die Anforderungen für die Zulassung vor der Markteinführung von Pulsoximetern für medizinische Zwecke. Der Leitlinienentwurf soll insbesondere Bedenken hinsichtlich des Einflusses der Hautpigmentierung auf die Messgenauigkeit von Pulsoximetern ausräumen. Er beschreibt die empfohlenen Informationen für 510(k)-Anträge. Die Empfehlungen können jedoch auch für Produkte gelten, die im Rahmen der De-novo-Klassifizierung oder der Zulassung vor der Markteinführung geprüft wurden.
Besonders wichtig für bereits 510(k)-zugelassene Produkte: Die FDA empfiehlt den Herstellern, klinische Daten zur Bewertung ihrer Pulsoximeter auf ihre konstante Leistung zu erheben und diese Daten in einem neuen 510(k)-Antrag einzureichen. Die klinischen Daten können beispielsweise aus kontrollierten Laborstudien oder Real World Data gewonnen werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte Produkten gewidmet werden, die für Kinder unter 12 Jahren bestimmt sind.
Der Leitlinienentwurf betont die Bedeutung einer frühzeitigen und kontinuierlichen Interaktion mit der FDA. NSF kann bei der Planung und Ausarbeitung von Strategien zur Erfüllung der entsprechenden Anforderungen helfen und kann auch bei der Erstellung der relevanten Einreichungsdokumentation, einschließlich der Q-Submission an die FDA, unterstützen, um den Bedarf an zusätzlichen Tests, klinischen Daten oder Aktualisierungen der Kennzeichnung zu klären.
