Der Entwurf der zweiten Ausgabe der IEC 62304 wird wichtige Änderungen einführen, die sich auf die Vereinfachung der Softwareklassifizierung und die Ausweitung des Anwendungsbereichs der Norm auf Gesundheitssoftware konzentrieren. Die ursprünglichen drei Softwaresicherheitsklassen (A, B und C) werden durch zwei Softwareprozess-Genauigkeitsstufen (I und II) ersetzt, was besser mit der IEC 81001-5-1 übereinstimmt. Stufe I ersetzt im Wesentlichen die Softwaresicherheitsklasse A und Stufe II ersetzt die Softwaresicherheitsklassen B und C.
Die aktualisierte Norm betont die Verwendung des Begriffs „Schaden“ anstelle von „Schaden für Patienten, Bediener oder andere Personen“, um sich an die ISO 14971 anzupassen, die sich mit Schäden an Eigentum und Umwelt befasst. Die aktualisierte Norm verzichtet auf den Begriff „gefährliche Situation“.
Eine wichtige Ergänzung ist die Aufnahme der KI-Prozessplanung für Geräte, die KI, maschinelles Lernen oder Deep Learning enthalten. Dazu gehört ein KI-Entwicklungslebenszyklus (AIDL) mit spezifischen Phasen und Überlegungen. Die Norm erweitert ihren Anwendungsbereich auf Gesundheitssoftware, was sich auf Anforderungen und Terminologie auswirkt.
