Die Europäische Kommission hat die Revision 1 der MDCG 2019-11-Leitlinie veröffentlicht und damit zentrale Klarstellungen für medizinische Software unter der MDR eingeführt. Wesentliche Neuerungen umfassen:
- Präzisierung des Geltungsbereiches: Erweiterte Definitionen und Abgrenzungen für Medical Device Software (MDSW)
- Betonung auf präzise Formulierungen für die Zweckbestimmung: Eine klare und eindeutige Zweckbestimmung ist entscheidend für die korrekte Einstufung und Vermeidung von Konformitätsproblemen.
- Konkretisierung der Regel 11: Neue Hinweise speziell für Software zur Prävention von Krankheiten
- Erweiterte Beispiele mit neuen Anwendungsfällen für Software sowie Klärungen zu Annex-XVI-Produkten (Produkte ohne medizinischen Zweck).
- Detaillierte Leitlinien zur Bewertung von Modulen: Erläuterungen zur Berücksichtigung einzelner Softwarefunktionen oder -komponenten bei der Klassifizierung.
- Bezug zum European Health Data Space: Annex I enthält nun Informationen zur Relevanz von Interoperabilität und Datensicherheit, insbesondere im Zusammenhang mit EHR-Systemen (Electronic Health Record-Systemen).
- Ergänzung eines Beispiels für Klasse I MDSW: Annex IV enthält ein neues praktisches Beispiel zur Unterstützung der Umsetzung durch Hersteller.
Die Revision 1 zielt darauf ab, die Leitlinie an die regulatorische Landschaft und die praktischen Herausforderungen bei der Zulassung von MDSW anzupassen.
