Der gemeinsam von der Medical Device Coordination Group und dem Artificial Intelligence Board verabschiedete Leitfaden MDCG 2025-6 beschreibt, wie der EU-Gesetzentwurf zur künstlichen Intelligenz (AIA) die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ergänzt.
Wichtige Erkenntnisse:
- Hochrisiko-KI-Systeme für Medizinprodukte (MDAI) müssen sowohl der MDR/IVDR als auch der AIA entsprechen.
- Die AIA führt neue Anforderungen an Datenmanagement, Transparenz, menschliche Aufsicht und Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein.
- Hersteller können die AIA-Pflichten in bestehende MDR/IVDR-Prozesse integrieren, um den Aufwand zu reduzieren und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Das Dokument konsolidiert zwar die wichtigsten regulatorischen Erwartungen an KI für Medizinprodukte (MDAI) – einschließlich Risikoklassifizierung, Datenmanagement, Transparenz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen –, führt aber keine neuen Pflichten ein, die über die bereits in der AIA und MDR/IVDR festgelegten hinausgehen.
Für diejenigen, die bereits mit beiden Verordnungen vertraut sind, dient dieses FAQ-Dokument eher als strukturiertes Nachschlagewerk denn als Quelle für neue Erkenntnisse. Dennoch kann es hilfreich sein, interne Interpretationen anzugleichen oder neue Interessengruppen einzubeziehen.
