Im November 2025 veröffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) die Leitlinie MDCG 2025-8, welche erläutert, wie die Master UDI-DI für Brillen gemäß der EU-MDR 2017/745 zu vergeben ist.
- Brillenfassungen: Basic UDI-DIs werden für jede Kombination aus Rahmenkonstruktion (Vollrand, Halbrand, randlos, andere Typen) und Rahmenmaterial (Metall, Kunststoff, Kombination, andere Typen) vergeben. Der horizontale Glasrahmen-Maßwert (typischerweise 40–60 mm) ist der Master-UDI-DI-Designparameter.
- Brillengläser: Basic UDI-DIs werden für jede Kombination aus kommerziellem Index (einschließlich Linsenmaterialtyp und Brechungsindex) und Linsendesign (Einstärken-, Mehrstärken-, Variationslinsen oder andere Typen) vergeben. Master UDI-DIs gruppieren Gläser nach sphärischer Äquivalenz (mittlere Sphäre), Additionswerten und ähnlichen Sehkorrektur-Gruppierungen, die aus der nominalen Verschreibung abgeleitet werden.
- Seriengefertigte Lesebrillen: Basic UDI-DIs werden für jede Kombination aus Rahmenkonstruktion, Rahmenmaterial und Linsenmaterial (mineralisch oder organisch, einschließlich Polycarbonat) vergeben. Master UDI-DIs basieren auf dem horizontalen Glasmaß (typischerweise 40–60 mm) und der Linsen-Sphärenstärke (von +1,00 D bis +3,50 D).
Die Delegierte Verordnung (EU) 2025/1920 trat am 13. Oktober 2025 in Kraft und gilt ab dem 1. November 2028. Ab diesem Datum müssen Brillen eine Master UDI-DI tragen (und sie in EUDAMED-Registrierung verwenden). Geräte, die vor dem 1. November 2028 hergestellt wurden, müssen jedoch nicht neu gelabelt werden.
