Die im Januar 2025 veröffentlichte Mitteilung C/2025/214 der Kommission enthält Leitlinien zur einheitlichen Anwendung der Bestimmungen zur Entnahme und Austauschbarkeit von Geräte- und Niedervoltbatterien gemäß Artikel 11 der Batterieverordnung (EU) 2023/1542 sowie Informationen zum Verfahren zur Beantragung von Ausnahmen von diesen Anforderungen.
Die Mitteilung der Kommission bezieht sich auch auf die MDR und insbesondere auf den risikobasierten Ansatz. Sie konzentriert sich auf implantierbare Medizinprodukte und bestimmte IVD. Falls keine der zuvor definierten Ausnahmen für auf dem Markt erhältliche Medizinprodukte greift, ein Batterieaustausch aber aus Sicherheitsgründen nicht möglich ist, kann bis zum 30. April 2025 ein Antrag auf Aufnahme dieser Produktfamilie/-kategorie in einen delegierten Rechtsakt gestellt werden. Zu diesem Zweck steht auf der Website der EU-Kommission ein Antragsportal zur Verfügung, auf dem alle Informationen bereitgestellt werden können, die für die Beurteilung der Begründetheit des Antrags auf eine zusätzliche Ausnahme hilfreich sein können.
Hersteller betroffener Produkte haben hierfür noch sieben Wochen Zeit. Sie sollten jedoch ausreichend Zeit einplanen, um die erforderlichen Informationen vorzubereiten und zusammenzustellen bevor Sie ihren Antrag einreichen.
