Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat neue Antworten auf häufig gestellte Fragen (FAQs) im Bezug auf die Neuerungen im Digitalgesetz (DigiG) herausgebraucht, welches am 26.03.2024 in Kraft getreten war. Viele Fragen behandeln die Erweiterung der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) um Risikoklasse IIb Medizinprodukte. Durch diese Erweiterung sollen komplexere Behandlungs- und Versorgungsprozesse abgesichert und innovativere Techniken sicher beim Patienten ankommen. Ein Disclaimer am Anfang der FAQs unterrichtet den Leser zwar, dass die Antworten nicht verbindlich sind, falls Sie mit Ihrem Produkt genau in diese Neuerung mit Ihren digitalen Medizinprodukten der Klasse IIb fallen, lohnt sich ein Blick dennoch. Für alle anderen ebenso, da auch auf grundlegende Fragestellungen zu DiGA und Telemonitoring oder zu DiGA mit diagnostischer Komponente eingegangen wird.
