Am 4. November hat die NMPA die überarbeitete „Spezifikation für das Qualitätsmanagement in der Herstellung von Medizinprodukten“ (GMP für Medizinprodukte in China) veröffentlicht. Die neue Version tritt am 1. November 2026 in Kraft, gleichzeitig wird die bisherige Fassung aus dem Jahr 2014 (Nr. 64) aufgehoben.
Die überarbeitete GMP umfasst 15 Kapitel mit insgesamt 132 Artikeln. Drei neue Kapitel wurden hinzugefügt: Qualitätssicherung, Validierung und Verifizierung sowie Lohnfertigung und externe Verarbeitung. Darüber hinaus wurden auch andere Kapitel in unterschiedlichem Umfang angepasst.
Mehrere zentrale Neuerungen der neuen GMP:
- Stärkung des Konzepts des Qualitätsrisikomanagements über den gesamten Produktlebenszyklus – von Forschung und Entwicklung bis zum After-Sales-Service.
- Betonung des Aufbaus eines robusten Qualitätssicherungssystems zur Gewährleistung der Stabilität in der großskaligen Produktion.
- Verschärfte Anforderungen an die Steuerung neuer Geschäftsmodelle wie Lohnfertigung, mit klar definierten Verantwortlichkeiten zur Sicherstellung der Sicherheit entlang der gesamten Lieferkette.
- Hervorhebung der entscheidenden Rolle von Validierung und Verifizierung zur Sicherstellung der Prozesszuverlässigkeit und Kontrolle kritischer Produktionsparameter.
- Förderung der digitalen Transformation in der Fertigung, einschließlich des Einsatzes von künstlicher Intelligenz, Informationstechnologie und der eindeutigen Gerätekennzeichnung (UDI).
Hersteller sollten frühzeitig Maßnahmen ergreifen, um Ihre Qualitätssysteme bis zum Inkrafttreten der neuen GMP am 1. November 2026 vollständig anzupassen.
