Die MDCG 2024-15 gibt Herstellern und Sponsoren Vorgaben zur Veröffentlichung klinischer Prüfberichte und deren Zusammenfassungen, solange EUDAMED noch nicht vollständig funktionsfähig ist. Gemäß Artikel 77 MDR müssen klinische Prüfberichte und Zusammenfassungen, die nach nationalen Verfahren eingereicht wurden, über die CIRCABC-Plattform veröffentlicht werden.
Die Leitlinie legt fest, dass Sponsoren für die Richtigkeit, Vertraulichkeit und den Datenschutz der eingereichten Dokumente verantwortlich sind. Die zuständigen Behörden kennzeichnen diese Berichte mit einer eindeutigen Identifikationsnummer (CIV-ID) und leiten sie an die Europäische Kommission weiter. Nach einer Verifizierung durch die Kommission werden die Dokumente öffentlich zugänglich gemacht, entweder ein Jahr nach Einreichung oder bei vorzeitiger Beendigung sofort.
Ziel ist es, Transparenz und Vertrauen in klinische Prüfungen zu gewährleisten. Hersteller und Sponsoren sollten sicherstellen, dass ihre Prozesse den Anforderungen entsprechen, um Compliance-Risiken zu vermeiden. Diese Regelung bleibt bis zur verpflichtenden Nutzung des EUDAMED CI/PS-Moduls gültig.
