Die MHRA hat das MORE-System und die zugrundeliegenden Meldeanforderungen für Medizinprodukte in Großbritannien aktualisiert. Diese Änderungen treten am 16. Juni 2025 in Kraft und sind eine direkte Folge der neuen Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024. Ziel ist es, die Rückverfolgbarkeit von Vorkommnissen und Trends zu verbessern.
Über MORE können Hersteller folgende Meldungen elektronisch einreichen:
- Vorkommnisse mit Medizinprodukten
- Feldsicherheitsmitteilungen (FSNs)
- Updates und Abschlussberichte
Zu den wichtigsten Änderungen gehören die Einführung GB-spezifischer Felder (z.B. für UK Approved Bodies und UK Responsible Persons), die Beschränkung der Nomenklatur auf GMDN sowie die Verpflichtung zur Angabe von IMDRF-Annex-Codes und detaillierteren UDI-Informationen.
Für Hersteller, die ihre Systeme über APIs integriert haben, ist eine Aktualisierung der XSDs erforderlich. Die MHRA hat eine Übergangsfrist bis zum16. Oktober 2025 vorgesehen, in der die Berichterstattung mit dem bestehenden Schema zulässig ist, sofern alle zusätzlichen, von den neuen PMS-Vorschriften geforderten Informationen in den vorhandenen Berichtsfeldern übermittelt werden.
