Mit Inkrafttreten der “Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024” am 1. Juni 2025 verschärft Großbritannien seine Anforderungen an die Marktüberwachung von Medizinprodukten. Im Fokus steht die Einführung eines standardisierten Formats für den Periodic Safety Update Report (PSUR).
Hersteller von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb, III sowie aktiven implantierbaren Medizinprodukten (AIMDs) sind nun verpflichtet, PSURs nach klar definierten inhaltlichen und formalen Vorgaben zu erstellen. Ziel ist eine verbesserte Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einheitliche Berichterstattung und eine erhöhte Transparenz für die zuständige Behörde.
Die MHRA stellt dazu einen Leitfaden mit strukturierten Vorlagen bereit, um eine einheitliche Umsetzung zu erleichtern. Unternehmen sollten ihre Prozesse zur Post-Market Surveillance überprüfen und anpassen, um die neuen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Weitere Informationen, inklusive Formatvorlagen und Umsetzungsleitfäden, sind auf der Website der MHRA verfügbar - Medical devices: Periodic Safety Update Report
