Die RDC 830/2023 trat am 1. Juni 2024 in Kraft und ersetzte die RDC 36/2015. Diese Aktualisierung bringt die brasilianischen IVD-Vorschriften näher an die EU-IVDR.
Die wichtigste Änderung betrifft die Aktualisierung der Regeln zur Risikoklassifizierung und die Überarbeitung der technischen Bezeichnungen für IVDs durch ANVISA. IVD-Hersteller, die in Brasilien tätig sind, müssen ihre Produktportfolios gründlich überprüfen, um die notwendigen Schritte zur Einhaltung der Vorschriften zu bestimmen. IVDs, die von der Niedrigrisiko- in die Hochrisikokategorie umklassifiziert wurden, erfordern bis zum 1. Juni 2025 eine Re-Klassifizierungsanwendung (reenquadramento sanitário). Dieser Prozess ähnelt einer Neuregistrierung und erfordert ein gültiges brasilianisches GMP (BGMP) Zertifikat.
Zusätzlich aktualisiert die RDC 830/2023 die Kennzeichnungsanforderungen. IVDs, die bis zum 1. Juni 2024 mit alter Kennzeichnung hergestellt wurden, können bis zum 29. September 2024 nach Brasilien importiert und verkauft werden.
Außerdem besagt Artikel 63 der RDC 830/2023, dass bei der ersten Verlängerungsanwendung für Zertifikate, die vor dem 26. Oktober 2015 ausgestellt wurden, ein vollständiges und aktualisiertes technisches Dossier gemäß der neuen Checkliste eingereicht werden muss.