Die neuen Änderungsverordnungen für Medizinprodukte 2024 aktualisieren die britische Medizinprodukte-Verordnung von 2002 und betreffen alle Medizinprodukte in Großbritannien. Mit den Änderungsverordnungen erhöhen sich die Anforderungen an die Beobachtung nach Inverkehrbringen (PMS), was für Hersteller zusätzliche Herausforderungen schafft, die umfassende PMS-Prozesse, gründliche Dokumentation sowie die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte sicherzustellen.
Wichtige Änderungen:
- Verpflichtender PMS-Plan, der Feedback von Patienten und Öffentlichkeit erfordert.
- Erweiterte Meldepflichten an die verantwortliche Person in Großbritannien (UKRP) und autorisierte Stellen (AB) für präventive und korrektive Maßnahmen.
- Strengere Inhalte und Fristen für PMS-Berichte und periodische Sicherheitsberichte (PSUR).
- Neue Trendmeldepflichten für signifikante Anstiege von Vorfällen.
Unsicherheit und Ursachen für Abweichungen:
- Kurze Fristen für die Bereitstellung angeforderter Dokumente und Informationen an die MHRA.
- Unterschiedliche Zeitdefinitionen (Tage, Kalendertage, britische Arbeitstage).
Hersteller sollten die notwendigen Anpassungen vornehmen, um alle geänderten und neuen Anforderungen zu erfüllen.
