Die MDCG hat die Leitlinie 2024-13 veröffentlicht, die den regulatorischen Status von Ethylenoxid (EtO) für die Sterilisation von Medizinprodukten klarstellt. EtO, eine wesentliche Methode zur Sterilitätssicherung, unterliegt bei Verwendung im Herstellungsprozess der MDR und IVDR. Obwohl EtO selbst kein Medizinprodukt ist, muss seine Verwendung in das QMS integriert werden. Zur Validierung und Minimierung von EtO-Rückständen ist die Einhaltung von EN ISO 11135 und EN ISO 10993-7 erforderlich.
Darüber hinaus bestätigt MDCG 2024-13, dass die EtO-Sterilisation im Herstellungsprozess von der Biozidprodukteverordnung (BPR) ausgenommen ist, was die regulatorischen Anforderungen für Hersteller vereinfacht. Gesundheitseinrichtungen, die EtO zur Erst- oder Wiederaufbereitung verwenden, müssen EtO-Kartuschen jedoch als regulierte Medizinprodukte behandeln und die MDR-Anforderungen erfüllen.
