Am 16. Juni 2025 veröffentlichte die EU-Kommission den Leitfaden „MDCG 2025-4 – Leitfaden zur sicheren Bereitstellung von Medizinprodukte-Software (MDSW)-Apps auf Online-Plattformen“. Er bietet Orientierung für die Bereitstellung von Medizinprodukte-Software (MDSW)-Apps auf Online-Plattformen und klärt die regulatorischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten für Hersteller und Plattformbetreiber.
Der Leitfaden hilft Herstellern, unbeabsichtigte Verstöße gegen regulatorische Anforderungen zu vermeiden, indem er die Schnittstelle zwischen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und dem Digital Services Act (DSA) klärt.
Bei der Rolle der Plattformen wird zwischen Host und Wirtschaftsakteur unterschieden. Ziel ist es sicherzustellen, dass MDSW, die auf Online-Plattformen wie dem App Store oder Google Play angeboten werden, sowohl die Anforderungen der MDR als auch die des DSA erfüllen. Daraus ergeben sich spezifische Informationspflichten für Hersteller und Plattformbetreiber.
