Die Europäische Kommission hat die neue Version des Manufacturer Incident Report (MIR) – Formular 7.3.1 – veröffentlicht. Ab November 2025 ist die Nutzung für alle Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) verbindlich.
Mit der Aktualisierung soll das Verfahren zur Meldung von Vorkommnissen in der EU weiter vereinheitlicht und effizienter gestaltet werden – im Einklang mit den Anforderungen der EU-Verordnungen MDR und IVDR. Das neue Formular bringt strukturelle und inhaltliche Anpassungen mit sich, die eine präzisere und transparentere Bewertung von Zwischenfällen ermöglichen.
Hersteller sollten sich frühzeitig mit den Änderungen vertraut machen und ihre internen Prozesse entsprechend anpassen.
Weitere Informationen stellt die Europäische Kommission über die MDCG-Dokumente und das EUDAMED-Portal bereit.
