Die Europäische Kommission hat ein Q&A-Dokument veröffentlicht, das die Anforderungen von Artikel 10a der MDR/IVDR erläutert, welche durch die Verordnung (EU) 2024/1860 eingeführt wurden. Ab dem 10. Januar 2025 sind Hersteller verpflichtet, relevante Behörden, Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen über geplante Lieferunterbrechungen oder Versorgungsabbrüche bestimmter Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika zu informieren.
Diese Informationen müssen mindestens sechs Monate im Voraus bereitgestellt werden, wenn solche Ereignisse zu erheblichen Risiken für die öffentliche Gesundheit oder Patienten führen könnten. In Ausnahmefällen, wie unvorhergesehenen Störungen, ist eine unverzügliche Benachrichtigung erforderlich.
Um die Einhaltung der Vorschriften zu erleichtern, hat die Medical Device Coordination Group mit MDCG 2024-16 ein Formblatt zur Meldung veröffentlicht. Dieses Formular beschreibt die spezifischen Daten, die Hersteller bei der Benachrichtigung der zuständigen Behörden zu Lieferunterbrechungen oder Versorgungsabbrüchen angeben müssen. Die Verwendung dieses standardisierten Formulars erleichtert den Prozess und stellt sicher, dass alle erforderlichen Informationen enthalten sind.
Hersteller sollten ihre Portfolios frühzeitig überprüfen und zuverlässige Prozesse zur Überwachung und Meldung von geplanten und ungeplanten Lieferunterbrechungen einrichten. Die Bewertung potenzieller Auswirkungen von Produktabkündigungen und die rechtzeitige Kommunikation mit den beteiligten Akteuren sind entscheidend.
Wir unterstützen Sie dabei, festzustellen, ob Ihre Produkte betroffen sein könnten, und helfen Ihnen, Ihre Prozesse an die neuen Vorschriften anzupassen. Kontaktieren Sie uns noch heute, um sowohl die Einhaltung der neuen Vorschriften, als auch die Patientensicherheit zu gewährleisten!
