Ab dem 01. Juli 2025 sind neue Regelungen für die Anzeige und Genehmigung von Strahlenanwendungen im Rahmen klinischer Prüfungen in Kraft getreten. Dies betrifft insbesondere klinische Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, bei denen eine Strahlenanwendung (radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung) zum Einsatz kommt.
Was ändert sich konkret?
- Die Antragstellung für Strahlenanwendungen erfolgt künftig über dasselbe Portal wie die Studieneinreichung:
- Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln über CTIS (Clinical Trial Information System)
- Bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten über DMIDS (Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem)
- Die Zuständigkeiten für Strahlenanwendungen in klinischen Prüfungen sind künftig klar geregelt:
- Genehmigungsbedürftige Anwendungen nach §31 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) liegen beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) und der zuständigen Ethik-Kommission.
- Für anzeigepflichtige Anwendungen gemäß §32 StrlSchG ist die Ethik-Kommission sowie das BfArM oder das PEI verantwortlich.
- Die Abgrenzung zwischen Anzeige- und Genehmigungsverfahren wurde präzisiert:
- Anzeigeverfahren (§ 32 StrlSchG) betrifft begleitende Standarddiagnostik bei kranken Teilnehmern – auch bei minderjährigen Patient:innen (sofern die effektive Dosis unter 6 mSv pro Person bleibt) .
- Genehmigungsverfahren (§ 31 StrlSchG) ist erforderlich, wenn das Forschungsziel selbst die Strahlenanwendung ist oder die Dosisgrenze überschritten wird – etwa bei gesunden Freiwilligen oder hoher Strahlenexposition.
Was bedeutet das für Sponsoren und Hersteller von Medizinprodukten?
Die neuen Regelungen schaffen einheitliche Einreichungswege, kürzere Bearbeitungszeiten und klarere Zuständigkeiten. Weitere Informationen zur Anwendung von Strahlung in klinischen Prüfungen finden Sie beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) und Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK). . Bei Fragen zur Umsetzung der neuen Bestimmungen unterstützen wir Sie gerne – von der Antragsstrategie bis zur Einreichung im CTIS- oder DMIDS-Portal.
