Bereits am 4. April 2025 gab die Südafrikanische Arzneimittel- und Gesundheitsprodukteaufsichtsbehörde (SAHPRA) ihren Beitritt zum Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) bekannt. Als assoziiertes Mitglied erhält SAHPRA nun Zugang zu einer Liste der teilnehmenden MDSAP-Einrichtungen, nimmt jedoch nicht an Entscheidungsprozessen teil und hat keinen Zugriff auf das MDSAP-IT-Portal. Assoziierte Mitglieder können aber MDSAP-Auditberichte und -Zertifikate direkt von den teilnehmenden Herstellern anfordern.
Ab dem 1. Juni 2025 müssen Hersteller, die ihre Medical Device Establishment License erneuern möchten, über ein gültiges ISO 13485:2016-Zertifikat einer von der SAHPRA anerkannten Konformitätsbewertungsstelle (CAB) verfügen. Die MDSAP-Mitgliedschaft erweitert SAHPRAs Möglichkeiten zur Überwachung der Medizinproduktehersteller über die Grenzen Südafrikas hinaus und nutzt die Ressourcen anderer Aufsichtsbehörden. Während eine MDSAP-Zertifizierung für den Marktzugang in Südafrika nicht verpflichtend ist, belegt sie die Einhaltung international anerkannter Qualitätsstandards.
Hersteller mit MDSAP-Zertifikat können damit einfacher die Konformität ihrer Medizinprodukte über mehrere Märkte hinweg nachweisen. Die derzeitigen assoziierten Mitglieder (Argentinien, Israel, Kenia, Südkorea, Mexiko, Taiwan und nun Südafrika) stellen bedeutende Marktchancen dar, bei denen das MDSAP-Zertifikat das regulatorische Verfahren vereinfachen kann.
NSF unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen. Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Vorbereitung Ihres Unternehmens auf erfolgreiche MDSAP-Audits
- Auditierung Ihres Qualitätsmanagementsystems anhand der MDSAP-Kriterien
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Foto von Jacques Nel
