Die ISO / TC 194 hat die lang erwartete ISO 10993-1:2025 veröffentlicht. Sie ist relevant für nahezu alle Medizinprodukte, die direkt oder indirekt in Körperkontakt treten, unabhängig von Kontaktart und -dauer. Mit der grundlegenden Änderung der Struktur des Dokumentes geht auch eine Änderung des Titels „Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process“ einher. Das große Ziel ist eine Anleitung zur Erstellung einer Biologischen Beurteilung in Einklang mit einem Risikomanagementprozess gemäß ISO 14971 bereitzustellen.
Eine weitere wesentliche Änderung gegenüber der fünften Ausgabe (ISO 10993-1:2018) ist die Anpassung der Berechnung der Kontaktdauer. Gemäß Kapitel 6.6.2 hängt es primär von dieser Berechnung ab, ob derzeit gültige Biologische Beurteilungen in Antwort auf die ISO 10993-1:2025 aktualisiert werden müssen. Verlängert sich die Kontaktdauer aufgrund der neuen Berechnung und kommen damit neue zu beurteilende „Biologische Effekte“ (bisher Endpunkte genannt) hinzu, soll eine Biologische Beurteilung dahingehend aktualisiert werden. Ist das nicht der Fall, kann die ISO 10993-1:2025 mit der nächsten Aktualisierung im Rahmen einer Änderung angewendet werden.
Neben der Kontaktdauer wurden bestimmte Kontaktarten und auch biologische Effekte angepasst, was zu einer realistischen Anwendung auf individuelle Medizinprodukte führt. Zudem wurde die berühmte Tabelle A.1 in Anhang A der ISO 10993-1:2018 aufgeteilt und den damit in Zusammenhang stehenden Kapiteln zugeordnet.
Sprechen Sie uns an, wenn Sie Fragen zu den regulatorischen Änderungen haben oder wissen möchten, ob eine Aktualisierung Ihrer Biologischen Beurteilung notwendig ist.
