Die Revision der MDCG-Leitlinie 2023-3 bringt für Hersteller folgende wichtige Änderungen:
- Strengere Meldepflichten:
- Einführung des „Awareness-Datums“ als Startpunkt für Meldefristen und klarere Abgrenzung zwischen „Vorkommnis“ und „schwerwiegendem Vorkommnis“. Besonders kurze Fristen (2 Tage) gelten für Risiken mit ernsthafter Gefährdung der öffentlichen Gesundheit.
- IVDR-spezifische Anpassungen:
- Neue Berichtsanforderungen für diagnostische Fehler, die medizinische Entscheidungen beeinflussen können, sowie erweiterte Regelungen zu indirekten Schäden.
- Feldsicherheitskorrekturen (FSCA):
- Vereinheitlichte EU-weite Kommunikation bei sicherheitsrelevanten Maßnahmen und detailliertere Vorgaben zur Zusammenarbeit mit Behörden.
