News

Die Europäische Kommission hat die Revision 1 der MDCG 2019-11-Leitlinie veröffentlicht und damit zentrale Klarstellungen für medizinische Software…

Am 16. Juni 2025 veröffentlichte die EU-Kommission den Leitfaden „MDCG 2025-4 – Leitfaden zur sicheren Bereitstellung von Medizinprodukte-Software…

Bereits am 4. April 2025 gab die Südafrikanische Arzneimittel- und Gesundheitsprodukteaufsichtsbehörde (SAHPRA) ihren Beitritt zum Medical Device…

Die MHRA hat das MORE-System und die zugrundeliegenden Meldeanforderungen für Medizinprodukte in Großbritannien aktualisiert. Diese Änderungen treten…

Die europäische Cybersicherheitsbehörde ENISA hat die Beta-Version der European Vulnerability Database (EUVD) online geschaltet. Bereits im Juni 2024…

Die Europäische Kommission hat die neue Version des Manufacturer Incident Report (MIR) – Formular 7.3.1 – veröffentlicht. Ab November 2025 ist die…

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Leitlinienentwurf veröffentlicht. Dieser enthält Empfehlungen für…

Ein besonderes Highlight ist der Vortrag von Randolph Stender, General Manager bei NSF. Er wird wertvolle Einblicke in die gesetzlichen Grundlagen,…

Wir freuen uns, bekannt zu geben, dass NSF am diesjährigen 6TH ANNUAL BTEL SUMMIT & EXHIBITION vom 26. bis 27. März teilnimmt. Unsere Fachexpertin Dr.…