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Die Revision der MDCG-Leitlinie 2023-3 bringt für Hersteller folgende wichtige Änderungen:

1. Strengere Meldepflichten:
   • Einführung des „Awareness-Datums“…

NSF PROSYSTEM hat das DNV MEDCERT Audit nach ISO 13485 erfolgreich bestanden und ist re-zertifiziert worden. Der Geltungsbereich umfasst die…

Die MDCG hat die Leitlinie 2024-13 veröffentlicht, die den regulatorischen Status von Ethylenoxid (EtO) für die Sterilisation von Medizinprodukten…

Am 21. Oktober 2024 veröffentlichten die großen Fraktionen des Europäischen Parlaments eine gemeinsame Resolution, in der sie die neue EU-Kommission…

Die Leitlinie MDCG 2021-25 wurde im Oktober 2024 aktualisiert, um Anpassungen an die geänderte Verordnung (EU) 2023/607 zu berücksichtigen. Wichtige…

Anfang Oktober stellte die Medical Device Coordination Group (MDCG) das neue Dokument MDCG 2024-12 vor. Es bietet umfassende Leitlinien zur Bewertung…

Seit dem 1. Oktober 2024 bietet die FDA eine Übergangsphase an, in der die Small Business Determination (SBD) auch elektronisch über das CDRH-Portal…

Eine weitere Benannte Stelle wurde gemäß der europäischen Medical Device Regulation (EU-MDR) zugelassen: Neoemki LLC aus Ungarn. Damit erhöht sich die…

Die FDA hat einen Entwurf einer Leitlinie herausgegeben, der die Medizinprodukteindustrie bei der Überprüfung analytischer Chemie-Studien zur…