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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat zum 01.07.2025 eine überarbeitete Version des DMIDS-Moduls „Klinische Prüfungen…

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Ab dem 01. Juli 2025 sind neue Regelungen für die Anzeige und Genehmigung von Strahlenanwendungen im Rahmen klinischer Prüfungen in Kraft getreten.…

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Am 16. September 2025 veranstaltet NSF gemeinsam mit dem Branchenverband SPECTARIS ein ganztägiges Präsenzseminar, zum Thema Cybersecurity in…

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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Leitlinienentwurf veröffentlicht, der häufig gestellte Fragen zur…

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Mit Inkrafttreten der “Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024” am 1. Juni 2025…

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Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 erweitert die Möglichkeiten für elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) bei Medizinprodukten erheblich.

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Der gemeinsam von der Medical Device Coordination Group und dem Artificial Intelligence Board verabschiedete Leitfaden MDCG 2025-6 beschreibt, wie…

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Die Europäische Kommission hat die Revision 1 der MDCG 2019-11-Leitlinie veröffentlicht und damit zentrale Klarstellungen für medizinische Software…

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Am 16. Juni 2025 veröffentlichte die EU-Kommission den Leitfaden „MDCG 2025-4 – Leitfaden zur sicheren Bereitstellung von Medizinprodukte-Software…

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