News

Am 21. Oktober 2024 veröffentlichten die großen Fraktionen des Europäischen Parlaments eine gemeinsame Resolution, in der sie die neue EU-Kommission…

Die Leitlinie MDCG 2021-25 wurde im Oktober 2024 aktualisiert, um Anpassungen an die geänderte Verordnung (EU) 2023/607 zu berücksichtigen. Wichtige…

Anfang Oktober stellte die Medical Device Coordination Group (MDCG) das neue Dokument MDCG 2024-12 vor. Es bietet umfassende Leitlinien zur Bewertung…

Seit dem 1. Oktober 2024 bietet die FDA eine Übergangsphase an, in der die Small Business Determination (SBD) auch elektronisch über das CDRH-Portal…

Eine weitere Benannte Stelle wurde gemäß der europäischen Medical Device Regulation (EU-MDR) zugelassen: Neoemki LLC aus Ungarn. Damit erhöht sich die…

Die FDA hat einen Entwurf einer Leitlinie herausgegeben, der die Medizinprodukteindustrie bei der Überprüfung analytischer Chemie-Studien zur…

Die FDA hat die endgültige Leitlinie zur "Elektronischen Vorlage für De Novo-Anträge auf Medizinprodukte" veröffentlicht. Diese Leitlinie baut auf dem…

Die Verordnung ist am 17. August 2023 als EU-Batterieverordnung 2023/1542 in Kraft getreten.

Ab dem 18. August 2024 gelten für Niedervoltbatterien…

Die RDC 830/2023 trat am 1. Juni 2024 in Kraft und ersetzte die RDC 36/2015. Diese Aktualisierung bringt die brasilianischen IVD-Vorschriften näher an…