Qualitätsmanagement

Direkt Kontakt aufnehmen

Beratung

Qualitätsmanagement

Krankt ihr QMS auch an Schnittstellenproblemen? 

Würden Sie das nächste Audit gerne besser bestehen? 

Beruht die Bewertung Ihrer Lieferanten eher auf Bauchgefühl statt nachvollziehbarer Methodik?

Nur ein effizientes QMS sorgt für treue Kunden, motivierte Mitarbeiter und starke Produkte mit denen Ihr Unternehmen wächst.
Profitieren Sie von unserer Erfahrung und melden Sie sich bei uns. Wir helfen Ihnen.

Unterstützung

Unterstützung bei der Optimierung Ihres QMS

Wir unterstützen Sie bei allen Fragen und Aufgaben zum Qualitätsmanagement weltweit. Durch unsere Mitarbeit in der ISO TC210/WG1 und durch unsere Jahrzehnte lange Erfahrung, finden wir gemeinsam mit Ihnen die effizientesten und regulatorisch sichersten Lösungen für Ihr Unternehmen. Wir begleiten Sie von der Erstellung Ihrer QM-Dokumentation bis zur Zertifizierung durch Ihre Benannte Stelle.

Wir helfen Ihnen Ihre Prozesse so kompakt, die Dokumentation und Ihr Qualitätsmanagementsystem so schlank wie möglich zu gestalten, um mit einem akzeptablen Aufwand die gestellten Anforderungen umzusetzen und die nötigen objektiven Nachweise zu erstellen. Durch die Lösung von Schnittstellenproblemen innerhalb Ihrer Prozesse schaffen wir klare Kommunikationswege zwischen verschiedenen Abteilungen, denn mit schlanken Prozessen verbessern Sie die Zusammenarbeit und senken die Arbeitsbelastung. Weniger Personalbedarf bei gleichbleibender Arbeit ermöglicht somit Kosteneinsparungen und steigert die Mitarbeiterzufriedenheit.

Unterstützung

Bei Audit und Inspektionen an Ihrer Seite

Unsere Lead-Auditoren stehen Ihnen bei Audits und Inspektionen zur Seite, unterstützen Sie bei der Behebung von Abweichungen und bilden Ihre Mitarbeiter für kommende Audits aus, denn nur wer selbst wie ein Auditor arbeiten kann, wird einem Auditor sicher begegnen können. Außerdem führen wir in Ihrem Auftrag auch interne Audits und Lieferantenaudits nach ISO 19011 durch.

Leistungen

Unsere Beratungsleistungen für Sie!

  • Implementierung eines vollständigen QMS oder spezifischen Prozessen nach den Anforderungen der EN ISO 13485 und ISO 9001
  • Bewertung Ihres QMS in Hinblick auf regulatorische und normative Anforderungen (z. B. EN ISO 13485, 21 CFR 820 QSR, MDSAP, MDR)
  • Etablierung eines Prozessmanagements zur Optimierung und Weiterentwicklung bestehender Prozesse
  • Etablierung von Systemen zur Unique Device Identification (UDI)
  • Computer System Validierung (CSV) nach ISO/TR 80002-2 und EN ISO 13485
  • Durchführung Interner Audits und Lieferantenaudits nach ISO 19011
  • Unterstützung bei der Etablierung statistischer Prozesskontrollen (SPC/AQL)
  • Aus- und Weiterbildung Ihres Qualitätsmanagementbeauftragten
  • Vorbereitung, Unterstützung und Nachbereitung von FDA-Inspektionen und Audits durch Benannte Stellen
  • Seminare oder Schulungen bei Ihnen vor Ort oder bei unserer Academy in Hamburg

Download

Laden Sie hier geballtes Wissen herunter

News

Immer auf dem neuesten Stand

Auch auf der kommenden Arab Health Messe wird NSF PROSYSTEM zu den 3.450 Ausstellern zählen, die vom 29. Januar bis 1. Februar 2024 im Dubai World…

Beitrag weiterlesen

NSF PROSYSTEM has successfully passed the TÜV audit according to ISO 9001 and has again been re-certified as a quality organization.

Beitrag weiterlesen

Die ISO / TC 194 hat die überarbeitete ISO 10993-17:2023, „Toxicological risk assessment of medical device constituents“ (Toxikologische…

Beitrag weiterlesen

Kontaktaufnahme

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf

Buchen Sie jetzt einen unverbindlichen Beratungstermin, um ihre individuellen Wünsche zu besprechen und mehr Details über unsere Dienstleistungen zu erfahren.

NSF - Kontaktformular

Informationen
* Pflichtfelder

Ihr direkter Draht zu uns

Rufen Sie uns gerne an oder schreiben Sie uns per E-Mail. Wir melden uns umgehend bei Ihnen.

NSF Prosystem GmbH
Beim Strohhause 17
20097 Hamburg

+49 40-668-788-100

+49 40-668-788-199

info-medicaldevices@nsf.org