Regulatory Affairs

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Beratung

Regulatory Affairs

Ihnen ist eine Fach- oder Führungskraft weggebrochen und nun klafft eine Lücke, die Projekte gefährdet? 

Sie wurden von der Behörde angezählt und müssen nun zügig handeln – nur wie gehen Sie vor? Aus Ihrer Marktanalyse wird nicht klar, welche Anforderungen das Produkt eigentlich erfüllen muss?

Nur ein starkes Team mit klarem Verständnis kann sich am Markt dauerhaft behaupten.
Profitieren Sie von unserer Erfahrung und melden Sie sich bei uns. Wir helfen Ihnen.
 

Managment

Interim- und Krisenmanagement

Menschen an der Spitze eines Unternehmens machen den entscheidenden Unterschied – besonders in unternehmerischen Ausnahmefällen. Unser Interims- und Krisenmanagement bietet hochwertige Lösungen für Medizintechnik- und Pharmaunternehmen, die sich in einer Phase mit signifikanten Veränderungen befinden. Wir unterstützen Sie dabei, Ihr Unternehmen wieder auf den Erfolgsweg zu bringen.

Wir sind nicht nur in der Lage, Ihnen geeignete Kandidaten vorzustellen, sondern Sie auch während des gesamten Einsatzes fachlich zu unterstützen. Unser Berater hat dabei Zugriff auf ein ganzes Team von Experten bei NSF. Dadurch gewährleisten wir die erfolgreiche Durchführung des Projektes und bieten Ihrem Unternehmen eine zusätzliche Stufe der Qualitätssicherung.

Unterstützung

Zulassungsstrategien

Unsere Regulatory Affairs Abteilung erarbeitet mit Ihnen gemeinsam den einfachsten und strategisch effizientesten Weg für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte in den vier großen Marktregionen EMEA, NAM, LATAM und APAC.

Unsere Experten haben langjährige Erfahrung in den lokal geltenden Zulassungsprozessen und beraten Sie in allen regulatorischen Fragen, um ihre Produkte sicher in die richtige Produktkategorie einzuordnen und den regulatorischen sowie normativen Rahmen zu bestimmen. Unsere Dienstleistungen unterstützen Sie während des gesamten Produktlebenszyklus.

Leistungen

Unsere Beratungsleistungen für Sie!

  • Festlegung von Sofort-, Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen (C/CA/PA)
  • Korrespondenz mit Behörden und Benannten Stellen
  • Interimsmanagement für QM/RA-Positionen
  • Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen
  • Registrierung und Listung von Medizinprodukten und IVDs
  • Übernahme und Management von Entwicklungsprojekten
  • Restrukturierung von Prozessen und Abteilungen
  • Gutachten und Stellungsnahmen für Produktabgrenzungen
  • Erstellung von Zulassungsstrategien für alle wichtigen Märkte wie EU, USA, China, Japan, Südkorea, Australien, Kanada, Brasilien etc.
  • Ermittlung von anwendbaren Normen und gesetzlichen Anforderungen zur Einhaltung der Produktsicherheit und des Stands der Technik
  • Seminare oder Schulungen bei Ihnen vor Ort oder bei unserer Academy in Hamburg

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News

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