Design & Development
Beratung
Design & Development
Ihr Entwicklungsprozess ist zu kompliziert und hemmt die Produktrealisierung statt sie zu fördern?
Bleibt die Nachverfolgbarkeit bei Ihnen häufig als erstes auf der Strecke und passen Ihre Design Inputs nur selten zu den erhofften Design Outputs?
Nur eine optimierte Produktrealisierung schont wertvolle Ressourcen und bringt Ihr Produkt zügig auf den Markt.
Profitieren Sie von unserer Erfahrung und melden Sie sich bei uns. Wir helfen Ihnen.
Unterstützung
Zeitnah und zielgerichtet zur Produktrealisierung
Die Produktrealisierung nach ISO 13485, Kapitel 7 und 21 CFR Part 820.30 ist eine dokumentierte Methode, die sicherstellt, dass, was Sie zu entwickeln glauben, auch das ist, was Sie von Anfang an entwickeln wollten. Damit stellen Sie sicher, dass Ihr Medizinprodukt, IVD oder Kombinationsprodukt auch das genau ist, was Ihr Kunde braucht und was Ihr Unternehmen vermarkten und vertreiben darf.
Unser Team aus festangestellten Fachexpertinnen und -experten unterstützt Sie dabei Produkte zu entwickeln, die den regulatorischen und normativen Anforderungen sowie dem neuesten Stand der Technik entsprechen - und das auch für Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz. Wir helfen Ihrem Unternehmen sicherzustellen, dass Spezifikationen und Anforderungen aus Produktdefinitionen eingehalten werden und Prozessschnittstellen abgestimmt sind, damit die abteilungsübergreifende Zusammenarbeit bei der Produktrealisierung funktioniert.
Verkürzen Sie mit unserer Expertise Ihre wertvolle Time to Market und entwickeln Sie das richtige Produkt für Ihren Zielmarkt.
Leistungen
Unsere Beratungsleistungen für Sie!
- Aufbau der Produktrealisierung nach ISO 13485 und 21 CFR Part 820.30
- Erstellung und Optimierung von Prozessen und Plänen für die Produktentwicklung
- Verbesserung und Unterstützung beim Anforderungsmanagement
- Implementierung eines Software-Lebenszyklusprozesses nach IEC 62304 und IEC 82304-1
- Einrichtung eines Lebenszyklusprozesses für Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz
- Etablierung des Risikomanagements nach ISO 14971 und der Cybersecurity nach IEC 81001-5-1
- Integration der biologischen Beurteilung nach ISO 10993-1 in das Risikomanagement
- Erstellung des Device Master Record (DMR) und Design History File (DHF)
- Unterstützung bei Design- und Prozessänderungen
- Bewertung und Auditierung von Lieferanten
- Seminare oder Schulungen bei Ihnen vor Ort oder in unserer Academy in Hamburg
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