PMS & Vigilanz
Beratung
PMS & Vigilanz
Nimmt das Schreiben von Berichten bei Ihnen auch überhand?
Beruht Ihr Trending eher auf Bauchgefühl statt auf nachvollziehbarer Methodik?
PMS-Daten könnten Ihnen wertvolle Marktinformationen liefern, aber bei der Rückführung ins Unternehmen verlaufen diese immer wieder im Sande?
Nur mit einem robusten PMS-System können Sie Trends frühzeitig erkennen, Risiken pragmatisch begegnen und Ihr Produkt im Markt fortlaufend verbessern.
Profitieren Sie von unserer Erfahrung und melden Sie sich bei uns. Wir helfen Ihnen.
Unterstützung
Unterstützung während des gesamten Produktlebenszyklus
Das von der MDR und IVDR geforderte System zur Post-Market Surveillance beschreibt Aktivitäten, die Sie als Hersteller nach dem Inverkehrbringen Ihres Medizinprodukts, IVDs oder Kombinationsprodukts während dessen gesamter Lebensdauer durchführen sollen. Insbesondere bei Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz stellt dies eine Herausforderung dar. Unsere PMS-Services unterstützen Sie während des gesamten Produktlebenszyklus, von der Implementierung konformer Prozesse über die Planung geeigneter PMS-Aktivitäten bis hin zur Erstellung der erforderlichen Berichte.
Wir helfen Ihnen Markterfahrungsdaten zu Ihrem Produkt systematisch und aktiv zu sammeln, um nicht nur dessen fortwährende Sicherheit und Leistungsfähigkeit zu gewährleisten, sondern auch Verbesserungspotential zu ermitteln. Diese Informationen schöpfen Sie unter anderem aus Ihren Kundenrückmeldungen, proaktiver Recherche öffentlich zugänglicher Informationen, aus klinischen Daten aus der Nachbeobachtung (PMCF/PMPF) oder durchgeführten präventiven und korrigierenden Maßnahmen (CA/PA).
Wir unterstützen Sie nicht nur dabei Ihre technische Dokumentation mit den PMS-Daten zu aktualisieren, sondern auch das Risikomanagement zu optimieren, die Gebrauchstauglichkeit zu verbessern und den klinischen Nutzen Ihres Produktes zu bestätigen.
Leistungen
Unsere Beratungsleistungen für Sie!
- Aufbau eines robusten PMS-Systems einschließlich der Schnittstellen zu den Qualitätsmanagementprozessent nach MDR/IVDR, ISO 13485 sowie 21 CFR Part 820
- Optimierung der Prozesse für Reklamationsbearbeitung und Vigilanz nach internationalen regulatorischen Anforderungen
- Optimierung des Risikomanagements nach ISO 14971, der Cybersecurity nach IEC 81001-5-1 und der Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1
- Prüfung und Erstellung von PMS-, PMCF- und PMPF-Plänen
- Prüfung und Erstellung des PMS-Berichts und des regelmäßig aktualisierten Berichts über die Sicherheit (PSUR)
- Prüfung und Erstellung des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP, SSP)
- Unterstützung bei Field Safety Corrective Actions (FSCA)
- Unterstützung bei der Auswertung von Datenquellen
- Etablierung von Methoden für die Trendanalyse
- Seminare oder Schulungen bei Ihnen vor Ort oder in unserer Academy in Hamburg
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