Qualitätsmanagement
Beratung
Qualitätsmanagement
Krankt ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) auch an Schnittstellenproblemen?
Würden Sie das nächste Audit gerne besser bestehen?
Beruht die Bewertung Ihrer Lieferanten eher auf Bauchgefühl statt nachvollziehbarer Methodik?
Nur ein effizientes QMS sorgt für treue Kunden, motivierte Mitarbeiter und starke Medizinprodukte mit denen Ihr Unternehmen wächst.
Profitieren Sie von unserer Erfahrung und melden Sie sich bei uns. Wir helfen Ihnen.
Unterstützung
Unterstützung bei der Optimierung Ihres QMS
Wir unterstützen Sie bei allen Fragen und Aufgaben zum Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, IVDs und Kombinationsprodukte weltweit. Durch unsere Mitarbeit in der ISO TC210/WG1 und durch unsere Jahrzehnte lange Erfahrung, finden wir gemeinsam mit Ihnen die effizientesten und regulatorisch sichersten Lösungen für Ihr Unternehmen. Wir begleiten Sie von der Erstellung Ihrer QM-Dokumentation bis zur Zertifizierung durch Ihre Benannte Stelle.
Wir helfen Ihnen Ihre Prozesse so kompakt, die Dokumentation und Ihr Qualitätsmanagementsystem so schlank wie möglich zu gestalten, um mit einem akzeptablen Aufwand die gestellten Anforderungen umzusetzen und die nötigen objektiven Nachweise zu erstellen. Durch die Lösung von Schnittstellenproblemen innerhalb Ihrer Prozesse schaffen wir klare Kommunikationswege zwischen verschiedenen Abteilungen, denn mit schlanken Prozessen verbessern Sie die Zusammenarbeit und senken die Arbeitsbelastung. Weniger Personalbedarf bei gleichbleibender Arbeit ermöglicht somit Kosteneinsparungen und steigert die Mitarbeiterzufriedenheit.
Audits & Inspektionen
Bei Audits und Inspektionen an Ihrer Seite
Unsere Lead Auditoren stehen Ihnen bei Audits und Inspektionen zur Seite, unterstützen Sie bei der Behebung von Abweichungen und bilden Ihre Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für anstehende Audits aus, denn nur wer selbst wie ein Auditor arbeiten kann, wird einem Auditor sicher begegnen können. Außerdem führen wir in Ihrem Auftrag auch interne Audits und Lieferantenaudits nach ISO 19011 durch.
Leistungen
Unsere Beratungsleistungen für Sie!
- Implementierung eines vollständigen QMS oder spezifischen Prozessen nach den Anforderungen der 21 CFR 820 QSR /QMSR, ISO 13485 und ISO 9001
- Bewertung Ihres QMS in Hinblick auf regulatorische und normative Anforderungen (z. B. ISO 13485, 21 CFR 820 QSR /QMSR, MDSAP, MDR, IVDR)
- Etablierung eines Prozessmanagements zur Optimierung und Weiterentwicklung bestehender Prozesse
- Etablierung von Systemen zur Unique Device Identification (UDI)
- Computer System Validierung (CSV) nach ISO/TR 80002-2 und ISO 13485
- Durchführung Interner Audits und Lieferantenaudits nach ISO 19011
- Unterstützung bei der Etablierung statistischer Prozesskontrollen (SPC/AQL)
- Aus- und Weiterbildung Ihres Qualitätsmanagementbeauftragten
- Vorbereitung, Unterstützung und Nachbereitung von Audits durch Benannte Stellen, FDA- und Behördeninspektionen
- Seminare oder Schulungen bei Ihnen vor Ort oder unserer Academy in Hamburg
Download
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Ihr direkter Draht zu uns
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Beim Strohhause 17
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