Technische Dokumentation

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Beratung

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Haben Sie alle Änderungen im Blick und Ihre technische Dokumentation auf Stand?

Erleben Sie andauernd Diskussionen mit Ihrer Benannten Stelle, wie der aktuelle Stand der Technik ist, wie Sie diesen bewerten und berücksichtigen sollen?

Nur eine vollständige und fortlaufend gepflegte technische Dokumentation sichert Ihrem Unternehmen nachhaltig den Marktzugang.
Profitieren Sie von unserer Erfahrung und melden Sie sich bei uns. Wir helfen Ihnen.

Unterstützung

Die TechFile Factory an Ihrer Seite

Die technische Dokumentation beinhaltet wesentliche Informationen zur Entwicklung, Verifizierung, Validierung, Herstellung und zur Anwendung Ihres Medizinprodukts oder IVDs.

Damit liefern Sie den objektiven Nachweis, dass Ihr Produkt jederzeit den regulatorischen und normativen Anforderungen sowie dem neuesten Stand der Technik entspricht.

Deswegen sollten Sie die technische Dokumentation stets auf dem neuesten Stand halten. Das erfordert ein effizientes Änderungsmanagement und eine gründliche Dokumentenkontrolle.

Unsere TechFile Factory ist nach ISO 13485 zertifiziert und besteht aus einem erfahrenen Team von festen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern, das die Bewertung, Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation für ihr Unternehmen unterstützt.

Für Arzneimittelhersteller bietet die TechFile Factory auch die Erstellung aller Module des Common Technical Document nach Richtlinie 2001/83/EC und aktuellen Leitlinien.
Das Ergebnis ist eine lesbare, durchsuchbare und klar strukturierte technische Dokumentation, mit der Sie die Konformität Ihres Produkts mit den relevanten regulatorischen Anforderungen Ihrer Zielmärkte nachweisen können.

Leistungen

Unsere Beratungsleistungen für Sie!

  • Überarbeitung bestehender technischer Dokumentationen einschließlich der produktspezifischen Dokumentation zur Behebung von Abweichungen. Dazu gehören unter anderem:
    • Zweckbestimmung und Produktbeschreibung
    • Risikomanagementakte nach ISO 14971
    • Gebrauchstauglichkeitsakte nach IEC 62366-1
    • Softwaredokumentation nach IEC 62304 und 82304-1
    • Dokumentation zur Cybersecurity nach IEC 81001-5-1
    • Plan und Bericht zur klinischen Bewertung oder Leistungsbewertung
    • Bewertung der biologischen Sicherheit nach ISO 10993-1
    • Plan und Bericht über das Post-Market Surveillance
  • Erstellung der technischen Dokumentation nach MDR, IVDR, FDA Anforderungen (510(k) und PMA) und für weitere internationale Zielmärkte
  • Überprüfung von technischen Dokumentationen zur Identifizierung von Abweichungen
  • Erstellung aller Module des Common Technical Documents nach Richtlinie 2001/83/EC und aktuellen Leitlinien
  • Unterstützung bei der Beantwortung von Rückmeldungen von Benannten Stellen und Regulierungsbehörden
  • Seminare oder Schulungen bei Ihnen vor Ort oder in unserer Academy in Hamburg

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