Unser engagiertes Team aus hochqualifizierten, festangestellten Expertinnen und Experten gewährleistet höchste Standards in der Umsetzung Ihrer Anforderungen. Wir setzen auf Qualität, um die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten zu gewährleisten, indem wir alle relevanten regulatorischen Anforderungen einhalten.
NSF PROSYSTEM GmbH
Unser Unternehmen
Die PROSYSTEM AG wurde 1999 in Hamburg gegründet und unterstützt inzwischen weltweit mehr als 400 Unternehmen aus der Medizintechnik- und Arzneimittelbranche. 2017 fusionierte die PROSYSTEM AG mit NSF zur NSF PROSYSTEM GmbH.
NSF ist eine international anerkannte Gesundheitsorganisation mit Hauptsitz in Ann Arbor, Michigan, USA. Seit 1944 bietet NSF mit mehr als 3.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern an 60 Büro- und Laborstandorten weltweit Dienstleistungen im Gesundheitsbereich in mehr als 180 Ländern an. NSF ist zudem ein Collaborating Center der World Health Organization (WHO) für Lebensmittelsicherheit, Wasserqualität und Sicherheit von Medizinprodukten.
ISO 9001
Qualitätsmanagemensystem nach ISO 9001
Die NSF PROSYSTEM GmbH führt ein Qualitätsmanagemensystem nach ISO 9001 mit folgendem Geltungsbereich:
- Klinische Bewertungen und Studien für Medizinprodukte
- Leistungsbewertungen und Leistungsstudien von In-vitro Diagnostika
- Biologische Beurteilungen zur Bewertung der biologischen Sicherheit
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Beratung zu regulatorischen Anforderungen und zum Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
- Planung und Durchführung von Kongressen, Seminaren, Schulungen und Workshops
ISO 13485
Qualitätsmanagemensystem nach ISO 13485
Außerdem führt die NSF PROSYSTEM GmbH ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 für die Bewertung, Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten inklusive der dazugehörigen regulatorischen Dienstleistungen.
Unterstützung
Auf dem Weg zum Erfolg
NSF vereint erstklassige Beratung und Dienstleistungen, um Unternehmen auf dem Weg zum Erfolg zu unterstützen. Mit langjähriger Erfahrung und tiefgreifendem Fachwissen in den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Clinical Affairs bietet NSF maßgeschneiderte Lösungen, um den speziellen Anforderungen von Herstellern gerecht zu werden und sie dabei unterstützen, ihre Ziele zu erreichen.
Als Mitglied von Normungsgruppen ist die NSF aktiv in der Erstellung von zentralen Normen beteiligt und kann dadurch die Position ihrer Kunden im Wettbewerb langfristig und nachhaltig stärken.
